歡迎來到蚌埠市第一人民醫(yī)院
知情同意書（模板）
方案名稱：
研究方案版本號： 版本日期：
知情同意書版本號： 版本日期：
研究機構(gòu)：
主要研究者： 、 、 、 、 、
前言
您將被邀請參加一項臨床研究。本須知提供給您一些信息以幫助您決定是否參加此項臨床研究。請您仔細閱讀，如有任何疑問請向負責該項研究的研究者提出。您參加本項研究是自愿的。本次研究已通過本研究機構(gòu)倫理審查委員會審查。
研究目的：
XXXXXX和XXXXXX合作開展本研究。本研究試圖通過研究XXXX，以了解XXXXXX，為XXXXXX的防治提供科學依據(jù)。
本研究由XXXX資助。我們希望本研究的信息會對隨后發(fā)展有效的XXXXXX項目或制定相關(guān)政策有所幫助。
研究方案：
本項目采用***** ** **研究方法，納入**** ****** *** ***** ***** ********** ***患者 ** 例，在患者或授權(quán)家屬/監(jiān)護人簽署知情同意書后隨機入組。
本項目研究計劃招募研究對象時間為從XXXXX年XX月XX日至XXXXX年XX月XX日；計劃開展研究周期為XXXXXX天/從XXXXX年XX月XX日至XXXXX年XX月XX日。
入組標準 當患者符合以下所有條件時，可以選擇入組研究：
①年齡≧14周歲 ；② **：***** ；③ **：***** ；
排除標準 當患者符合以下任一條件時，則不能被選擇進入該臨床研究
①年齡≧80周歲 ；② **：***** ；③ **：***** ；
患者患者或家屬無法理解本研究的條件和目標，則不能被選擇進入該臨床研究
本研究將采用 **** ** **** ****** ****** ****** ****** ****** **
**** ****** ****** ****** ****** ****** **新的藥物/器械進行干預治療，治療期間********* *** **** ** **** ****** ****** *****
本研究將收集患者以下信息：
基本信息：如：姓名，性別，身份證號，家庭住址，聯(lián)系方式，身高，體重，...
疾病信息：如：，
用藥信息：如：...
檢查信息：如：CT，B超，....
檢驗信息：如：血常規(guī)，生活常規(guī)，白介素6，....
進行對照觀察和分析研究，****
如果您同意參與這項研究，我們將對您進行編號，建立病歷檔案。在研究過程中我們需要在收集納入當天、第 * 天、第*天、第 *天、第 * 天、第* 天、第28 天收集您的基本信息、實驗室檢查及相關(guān)診療病歷資料。
盲法與揭盲
根據(jù)研究方案，您的入組信息將被保密。在必要時，如******情況下，將會及時確定您的入組信息，以確保您的安全。
替代療法
目前一些上市的治療XXXX病的藥物有XXXX。您的主治醫(yī)生將與您共同討論選擇何種治療方案。在您參加本項研究期間，您不得使用以上這些藥物。
若患者為**新發(fā)***可疑或**癥，則*************進行*****，*
隨訪計劃
根據(jù)研究方案，將會對您進行【隨訪方式如：電話、門診】隨訪，以便追蹤療效。隨訪也是研究的重要部分，希望得到您的配合。隨訪信息也會和其他研究資料一樣保密。
風險與不適：如在研究期間， **** ****** **
受益：您參加本項研究將 ***** ************ ********** **********
費用：您參加本項研究不收取任何費用。
補貼補助：在研究期間，您參加************* 均將得到XXXX補貼。
作為研究受試者，您有以下職責：提供有關(guān)自身病史和當前身體狀況的真實情況；告訴研究醫(yī)生自己在本次研究期間所出現(xiàn)的任何不適；告訴研究醫(yī)生自己在最近是否曾參與其他研究，或目前正參與其他研究。
隱私問題：如果您決定參加本項研究，您參加研究及在研究中的個人資料均屬保密。您的生物標本將以研究編號數(shù)字而非您的姓名加以標識?？梢宰R別您身份的信息將不會透露給研究小組以外的成員，除非獲得您的許可。所有的研究成員和研究申辦方都被要求對您的身份保密。您的檔案將保存在有鎖的檔案柜中，僅供研究人員查閱。為確保研究按照規(guī)定進行，必要時，政府管理部門或倫理審查委員會的成員按規(guī)定可以在研究單位查閱您的個人資料。這項研究結(jié)果發(fā)表時，將不會披露您個人的任何資料。
如果您因參與這項研究而受到傷害：
我們將認真評估您因為該研究而導致的損害，并提供應(yīng)有的治療以維護您的權(quán)利。XXXX將為您提供保險，如果發(fā)生因研究而導致的損害，XXXX將提供必要的治療費用以及相應(yīng)的經(jīng)濟補償。
您可以選擇不參加本項研究，或者在任何時候通知研究者要求退出研究，您的數(shù)據(jù)將不納入研究結(jié)果，您的任何醫(yī)療待遇與權(quán)益不會因此而受到影響。
如果您需要其它治療，或者您沒有遵守研究計劃，或者發(fā)生了與研究相關(guān)的損傷或者有任何其它原因，研究醫(yī)師可以終止您繼續(xù)參與本項研究。
您可隨時了解與本研究有關(guān)的信息資料和研究進展，若發(fā)生與本研究相關(guān)的安全性新信息，我們也會及時通知您。
如果您有與本研究有關(guān)的問題，或您在研究過程中發(fā)生了任何不適與損傷，或有關(guān)于本項研究參加者權(quán)益方面的問題您可以聯(lián)系
聯(lián)系人：************** 聯(lián)系電話：************
如果您對參與本研究的權(quán)益和健康有任何問題或權(quán)益訴求，您可以聯(lián)系本機構(gòu)倫理委員會，
聯(lián)系人：吳紀霞 聯(lián)系電話：0552-4024126 ；
版本號：XXXXXX 版本日期：XXXXXX
1.知情同意后簽名或授權(quán)簽名
我已經(jīng)閱讀或別人已向我閱讀并已理解以上信息和內(nèi)容。我所有的問題都已得到滿意的答復。我參加本項研究是自愿的，
我愿意參加本文提到的研究
研究對象本人的簽名：_____________日期__________________
或
研究對象授權(quán)者/監(jiān)護人的簽名：____________日期__________________
2 調(diào)查員聲明
我已經(jīng)向參加者解釋了本研究并回答了所有問題。我相信他是自主決定參加本研究。我保證，如果研究中發(fā)現(xiàn)該藥物有新用途或其他人發(fā)現(xiàn)的新的不良反應(yīng)，將及時告知您。
調(diào)查員簽名：__________________________ 日期__________________
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