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知情同意書(shū)（模板）
方案名稱(chēng)：
研究方案版本號(hào)： 版本日期：
知情同意書(shū)版本號(hào)： 版本日期：
研究機(jī)構(gòu)：
主要研究者： 、 、 、 、 、
前言
您將被邀請(qǐng)參加一項(xiàng)臨床研究。本須知提供給您一些信息以幫助您決定是否參加此項(xiàng)臨床研究。請(qǐng)您仔細(xì)閱讀，如有任何疑問(wèn)請(qǐng)向負(fù)責(zé)該項(xiàng)研究的研究者提出。您參加本項(xiàng)研究是自愿的。本次研究已通過(guò)本研究機(jī)構(gòu)倫理審查委員會(huì)審查。
研究目的：
XXXXXX和XXXXXX合作開(kāi)展本研究。本研究試圖通過(guò)研究XXXX，以了解XXXXXX，為XXXXXX的防治提供科學(xué)依據(jù)。
本研究由XXXX資助。我們希望本研究的信息會(huì)對(duì)隨后發(fā)展有效的XXXXXX項(xiàng)目或制定相關(guān)政策有所幫助。
研究方案：
本項(xiàng)目采用***** ** **研究方法，納入**** ****** *** ***** ***** ********** ***患者 ** 例，在患者或授權(quán)家屬/監(jiān)護(hù)人簽署知情同意書(shū)后隨機(jī)入組。
本項(xiàng)目研究計(jì)劃招募研究對(duì)象時(shí)間為從XXXXX年XX月XX日至XXXXX年XX月XX日；計(jì)劃開(kāi)展研究周期為XXXXXX天/從XXXXX年XX月XX日至XXXXX年XX月XX日。
入組標(biāo)準(zhǔn) 當(dāng)患者符合以下所有條件時(shí)，可以選擇入組研究：
①年齡≧14周歲 ；② **：***** ；③ **：***** ；
排除標(biāo)準(zhǔn) 當(dāng)患者符合以下任一條件時(shí)，則不能被選擇進(jìn)入該臨床研究
①年齡≧80周歲 ；② **：***** ；③ **：***** ；
患者患者或家屬無(wú)法理解本研究的條件和目標(biāo)，則不能被選擇進(jìn)入該臨床研究
本研究將采用 **** ** **** ****** ****** ****** ****** ****** **
**** ****** ****** ****** ****** ****** **新的藥物/器械進(jìn)行干預(yù)治療，治療期間********* *** **** ** **** ****** ****** *****
本研究將收集患者以下信息：
基本信息：如：姓名，性別，身份證號(hào)，家庭住址，聯(lián)系方式，身高，體重，...
疾病信息：如：，
用藥信息：如：...
檢查信息：如：CT，B超，....
檢驗(yàn)信息：如：血常規(guī)，生活常規(guī)，白介素6，....
進(jìn)行對(duì)照觀察和分析研究，****
如果您同意參與這項(xiàng)研究，我們將對(duì)您進(jìn)行編號(hào)，建立病歷檔案。在研究過(guò)程中我們需要在收集納入當(dāng)天、第 * 天、第*天、第 *天、第 * 天、第* 天、第28 天收集您的基本信息、實(shí)驗(yàn)室檢查及相關(guān)診療病歷資料。
盲法與揭盲
根據(jù)研究方案，您的入組信息將被保密。在必要時(shí)，如******情況下，將會(huì)及時(shí)確定您的入組信息，以確保您的安全。
替代療法
目前一些上市的治療XXXX病的藥物有XXXX。您的主治醫(yī)生將與您共同討論選擇何種治療方案。在您參加本項(xiàng)研究期間，您不得使用以上這些藥物。
若患者為**新發(fā)***可疑或**癥，則*************進(jìn)行*****，*
隨訪計(jì)劃
根據(jù)研究方案，將會(huì)對(duì)您進(jìn)行【隨訪方式如：電話、門(mén)診】隨訪，以便追蹤療效。隨訪也是研究的重要部分，希望得到您的配合。隨訪信息也會(huì)和其他研究資料一樣保密。
風(fēng)險(xiǎn)與不適：如在研究期間， **** ****** **
受益：您參加本項(xiàng)研究將 ***** ************ ********** **********
費(fèi)用：您參加本項(xiàng)研究不收取任何費(fèi)用。
補(bǔ)貼補(bǔ)助：在研究期間，您參加************* 均將得到XXXX補(bǔ)貼。
作為研究受試者，您有以下職責(zé)：提供有關(guān)自身病史和當(dāng)前身體狀況的真實(shí)情況；告訴研究醫(yī)生自己在本次研究期間所出現(xiàn)的任何不適；告訴研究醫(yī)生自己在最近是否曾參與其他研究，或目前正參與其他研究。
隱私問(wèn)題：如果您決定參加本項(xiàng)研究，您參加研究及在研究中的個(gè)人資料均屬保密。您的生物標(biāo)本將以研究編號(hào)數(shù)字而非您的姓名加以標(biāo)識(shí)?？梢宰R(shí)別您身份的信息將不會(huì)透露給研究小組以外的成員，除非獲得您的許可。所有的研究成員和研究申辦方都被要求對(duì)您的身份保密。您的檔案將保存在有鎖的檔案柜中，僅供研究人員查閱。為確保研究按照規(guī)定進(jìn)行，必要時(shí)，政府管理部門(mén)或倫理審查委員會(huì)的成員按規(guī)定可以在研究單位查閱您的個(gè)人資料。這項(xiàng)研究結(jié)果發(fā)表時(shí)，將不會(huì)披露您個(gè)人的任何資料。
如果您因參與這項(xiàng)研究而受到傷害：
我們將認(rèn)真評(píng)估您因?yàn)樵撗芯慷鴮?dǎo)致的損害，并提供應(yīng)有的治療以維護(hù)您的權(quán)利。XXXX將為您提供保險(xiǎn)，如果發(fā)生因研究而導(dǎo)致的損害，XXXX將提供必要的治療費(fèi)用以及相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償。
您可以選擇不參加本項(xiàng)研究，或者在任何時(shí)候通知研究者要求退出研究，您的數(shù)據(jù)將不納入研究結(jié)果，您的任何醫(yī)療待遇與權(quán)益不會(huì)因此而受到影響。
如果您需要其它治療，或者您沒(méi)有遵守研究計(jì)劃，或者發(fā)生了與研究相關(guān)的損傷或者有任何其它原因，研究醫(yī)師可以終止您繼續(xù)參與本項(xiàng)研究。
您可隨時(shí)了解與本研究有關(guān)的信息資料和研究進(jìn)展，若發(fā)生與本研究相關(guān)的安全性新信息，我們也會(huì)及時(shí)通知您。
如果您有與本研究有關(guān)的問(wèn)題，或您在研究過(guò)程中發(fā)生了任何不適與損傷，或有關(guān)于本項(xiàng)研究參加者權(quán)益方面的問(wèn)題您可以聯(lián)系
聯(lián)系人：************** 聯(lián)系電話：************
如果您對(duì)參與本研究的權(quán)益和健康有任何問(wèn)題或權(quán)益訴求，您可以聯(lián)系本機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)，
聯(lián)系人：吳紀(jì)霞 聯(lián)系電話：0552-4024126 ；
版本號(hào)：XXXXXX 版本日期：XXXXXX
1.知情同意后簽名或授權(quán)簽名
我已經(jīng)閱讀或別人已向我閱讀并已理解以上信息和內(nèi)容。我所有的問(wèn)題都已得到滿意的答復(fù)。我參加本項(xiàng)研究是自愿的，
我愿意參加本文提到的研究
研究對(duì)象本人的簽名：_____________日期__________________
或
研究對(duì)象授權(quán)者/監(jiān)護(hù)人的簽名：____________日期__________________
2 調(diào)查員聲明
我已經(jīng)向參加者解釋了本研究并回答了所有問(wèn)題。我相信他是自主決定參加本研究。我保證，如果研究中發(fā)現(xiàn)該藥物有新用途或其他人發(fā)現(xiàn)的新的不良反應(yīng)，將及時(shí)告知您。
調(diào)查員簽名：__________________________ 日期__________________
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